24.00.00 Douanevrijstellingen

20 Referentiestoffen voor de kwaliteitscontrole van geneesmiddelen

In dit hoofdstuk vindt u aanwijzingen voor het gebruik van de vrijstelling bij het brengen in het vrije verkeer van referentiestoffen voor de kwaliteitscontrole van geneesmiddelen.

Naar boven

20.1 Wettelijke basis

De vrijstelling van rechten bij invoer is voorzien in Verordening (EG) nr. 1186/2009 (Titel II, Hoofdstuk XV, artikel 59). De vrijstelling is verder uitgewerkt in Verordening (EEG) nr. 3915/88.

De vrijstellingen van omzetbelasting, accijns en verbruiksbelastingen van alcoholvrije dranken en van enkele andere producten zijn voorzien in artikel 7:27 van de Algemene douaneregeling. De vrijstelling van omzetbelasting is gebaseerd op Richtlijn nr. 2009/132/EG (Titel VII, Hoofdstuk 3, artikel 40).

Naar boven

20.2 Reikwijdte vrijstelling rechten bij invoer

De vrijstelling van rechten bij invoer heeft betrekking op de volgende goederen:

• chemische referentiestoffen voor kwaliteitscontrole van grondstoffen die bij vervaardiging van geneesmiddelen zijn gebruikt;
  (artikel 59 Verordening (EG) nr. 1186/2009)

• speciale verpakkingsmiddelen en toebehoren.

(artikel 4 Verordening (EEG) nr. 3915/88)

Naar boven

20.3 Chemische referentiestoffen

De chemische referentiestoffen voor de kwaliteitscontrole van de grondstoffen die bij de vervaardiging van geneesmiddelen zijn gebruikt moeten door de Wereldgezondheidsorganisatie zijn goedgekeurd. De zendingen moeten zijn verzonden door WGO Samenwerkingscentrum voor chemische referentiestoffen te Stockholm.
(artikel 59 Verordening (EG) nr. 1186/2009 en artikel 2 Verordening (EEG) nr. 3915/88)

Naar boven

20.4 Speciale verpakkingsmiddelen en toebehoren

Onder "speciale verpakkingsmiddelen en toebehoren" wordt verstaan speciale verpakkingsmiddelen die noodzakelijk zijn voor het vervoer van de chemische referentiestoffen en de eventueel bijgevoegde noodzakelijke toebehoren.
(artikel 4 Verordening (EEG) nr. 3915/88)

Naar boven

20.5 Geadresseerden

De vrijstelling wordt slechts verleend in het geval de goederen zijn bestemd voor geadresseerden die door de douaneautoriteiten van de lidstaat waar zij zijn gevestigd zijn erkend. De geadresseerden die in Nederland toestemming hebben gekregen de goederen met vrijstelling te verwerven zijn vermeld in bijlage XIV van de Algemene douaneregeling. Zie voor de procedure daarvoor paragraaf 1.6.
(artikel 59 Verordening (EG) nr. 1186/2009, artikel 2 Verordening (EEG) nr. 3915/88 en artikel 7;2, artikel 7:2a, artikel 7;4, lid 7 en bijlage XIV van de Algemene douaneregeling)

Naar boven

20.6 Stempel / Etiket

Om voor vrijstelling in aanmerking te komen moeten de verpakkingsmiddelen waarin de goederen zich bevinden zijn voorzien van een stempel van WGO Samenwerkingscentrum voor chemische referentiestoffen te Stockholm en een etiket waarop de geneesmiddelen en referentiestoffen zijn aangekruist. Het model van het etiket is opgenomen in de bijlage van Verordening (EEG) nr. 3915/88.
(artikel 3 en bijlage van Verordening (EEG) nr. 3915/88)

Naar boven

20.7 Reikwijdte vrijstelling belastingen

De vrijstelling van rechten bij invoer is van overeenkomstige toepassing op de omzetbelasting, de accijns en de verbruiksbelasting van alcoholvrije dranken en van enkele andere producten.
(artikel 7;27 van de Algemene douaneregeling)