20.02.00 Diergeneesmiddelen

6 Proces Aangiftebehandeling en Fysiek Toezicht

6.1 Werkzaamheden binnen het proces Aangiftebehandeling

6.1.1 Invoerverbod

De Wd bevat een invoerverbod. In de regel wordt voor de Wd alleen een controle gedaan bij uitworp door een selectieprofiel. Substanties dan wel werkzame stoffen voor de vervaardiging van (dier)geneesmiddelen en gerede geneesmiddelen bestemd voor gebruik door de mens of bij dieren, vallen beide onder de tariefposten 30.03 of 30.04. Stel eerst vast of (substanties gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen worden aangegeven. Laat een controle instellen als de importeur niet op een BD-lijst of Farmatec-lijst staat en dus (vermoedelijk) niet in het bezit is van een vergunning. Het is dan niet toegestaan in Nederland een aangifte voor het brengen in het vrije verkeer te doen (Wd artikel 2.19., lid 1).

Worden de goederen niet voor het vrije verkeer aangegeven, maar zijn ze voor een andere lidstaat bestemd? Dan moeten de goederen, door plaatsing onder de regeling extern Unie douanevervoer worden vervoerd naar die bestemming. Wederuitvoer of plaatsing onder de regeling douane-entrepot is ook mogelijk.

Naar boven

6.2 Registratieplicht

De registratieplicht geldt voor degene die (op papier of fysiek) in het bezit zijn van een diergeneesmiddel of substantie met anabole, anti-infectieuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope eigenschappen of een substantie ter bereiding van een diergeneesmiddel of substantie die een werkzame stof bevat en bij een dier kan worden toegepast (Richtlijn 2001.82/EU artikel 68 en Bdgm artikel 4.1)

In de Unie komen niet toegelaten diergeneesmiddelen of substanties in het legale circuit terecht, welke illegaal zijn vervaardigd, minderwaardige bestanddelen bevatten, helemaal geen of verkeerd gedoseerde bestanddelen bevatten. Daardoor kunnen zij een bedreiging vormen voor de volks- of diergezondheid. Om deze problemen te bestrijden is in de Richtlijn 2001/82/EU vastgelegd dat alleen geregistreerde fabrikanten en verdelers van de bepaalde substanties/werkzame stoffen voor bereiding van diergeneesmiddelen hierover mogen beschikken.

Naar boven

6.3 Aangiftebehandeling

Bij aangiftebehandeling past u de Wd toe in vier stappen. Die stappen zijn:

1. Is het een (substanties gebruikt bij de bereiding van een) diergeneesmiddel?

2. Heeft de importeur een vergunning/sprake van registratie?

3. Is sprake van een vrijstelling of ontheffing op het invoerverbod?

4. Informeren NVWA en afdoen onregelmatigheid.

In Bijlage 1 zijn de werkzaamheden in een schema weergegeven

Stap 1: Is het een (substantie gebruikt bij de bereiding van een) diergeneesmiddel?

• Aan de hand van de procedure van hoofdstuk 5 stelt u vast of (substanties gebruikt bij de bereiding van ) diergeneesmiddelen worden aangegeven. Als een fysieke controle noodzakelijk is, geeft u de goederen niet vrij. De aangifte heeft in AGS taaksoort fysieke controle.

• Blijkt uit de controle dat het geen (substanties gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen zijn, maar andere goederen die onder de tariefposten 30.03 of 30.04 vallen? Dan kunnen de goederen hun bestemming volgen. De goederen moeten wél voldoen aan de voorwaarden die mogelijk gelden voor deze goederen. Handel de aangifte op de gebruikelijke wijze af.

• Als uit de controle blijkt dat het (substanties gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen zijn, gaat u verder met stap 2.

Stap 2: Heeft de importeur een vergunning?

• Controleer of de importeur een vergunning heeft. Hij moet dan op een BD-lijst of Farmatec-lijst staan. De vergunning geldt alleen voor de in het register vermelde gegevens (naam én adres vergunninghouder).

• Het kan voorkomen dat in een aangifte een fiscaal nummer staat dat hoort bij de naam van een importeur die niet op een BD-lijst staat, terwijl deze importeur wel een vergunning heeft. Geef aan de collega’s van DLTC (profielbeheer) door dat deze importeur door het profiel is geraakt, maar wel op een BD-lijst staat. Het DLTC beoordeelt dan of het profiel moet worden aangepast.

• Heeft de importeur een vergunning/sprake van registratie? Dan hoeft u niet verder te controleren op naleving van de Wd en geeft u de goederen vrij.

• In het geval dat een partij diergeneesmiddelen – uitgevoerd vanuit NL - retour wordt gezonden, behoeft de ontvanger (fabrikant/groothandel) geen invoervergunning te hebben.

Heeft de importeur geen vergunning? Ga dan verder met stap 3.

Stap 3: Is er sprake van een vrijstelling of ontheffing op het invoerverbod?

De minister van LNV kan voor specifieke producten of in bepaalde situaties een vrijstelling of een ontheffing verstrekken. Als een importeur hier aanspraak op maakt, is het invoerverbod van (substanties gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen niet van toepassing (Bdgm, art. 3.16 t/m 3.23). Via de vraagbaak wordt contact opgenomen met het BD om te informeren of er sprake is van een vrijstelling of ontheffing.

Geef de goederen niet vrij voordat het BD de vraagbaak informeert en houd de verificatie aan.

Als er geen sprake is van een vrijstelling of een ontheffing, of u constateert een andere onregelmatigheid dan gaat u naar stap 4.

Stap 4: Informeren NVWA en afdoen onregelmatigheid

• Neem contact op met de vraagbaak, deze brengt de NVWA van de onregelmatigheid op de hoogte met het meldingsformulier (foto’s van bijsluiters, etiketten, uitslag laboratoriumonderzoek en relevante stukken meesturen).

• De NVWA geeft binnen maximaal drie werkdagen instructies over de wijze van afdoening.

• De NVWA kan aan de Douane toestemming geven om de zending vrij te geven. De NVWA kan ook kiezen voor een waarschuwing aan de importeur of de onregelmatigheid strafrechtelijk afdoen.

• De NVWA kan u verzoeken een proces-verbaal van bevindingen en overdracht voor de goederen te maken.

• U neemt de goederen niet in beslag. Bij overtredingen treedt de NVWA strafrechtelijk en bestuursrechtelijk op.

• Meld in DFB dat u de onregelmatigheid hebt afgedaan.

• Worden de goederen op een later tijdstip alsnog door de NVWA vrijgegeven? De NVWA stelt de Douane op de hoogte zodat de aangifte wordt afgedaan en nog verschuldigde rechten worden geheven.

• Worden de goederen onder ambtelijk toezicht vernietigd? De NVWA stelt de Douane daarvan op de hoogte. De Douane stelt de aangifte vervolgens ambtshalve buiten werking.

In bijlage 1 bij dit voorschrift zijn de werkzaamheden in een schema weergegeven.

Naar boven

6.4 Werkzaamheden binnen het proces Fysiek Toezicht

Bij fysieke controle beoordeelt de Douane of de aangegeven goederen (substanties gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen zijn waarop de Wd van toepassing is.

Gezondheidsrisico
Komt u in contact met, of in de buurt van (substanties gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen? Dan kan dit een gezondheid-risico inhouden. Wees u zich hiervan bewust, met de juiste beschermingsmiddelen en voorzorgsmaatregelen kunt u deze risico's beperken:

• voorkom het breken of openen van directe verpakkingen als de inhoud met de First Defender of inzet van het mobiele Lab is vast te stellen.

• laat verpakkingen bij voorkeur openen door belanghebbende ter plaatse of ga over tot een verlegging van de fysieke controle naar de (geoutilleerde) locatie van de importeur/fabrikant zelf.

• gebruik handschoenen, stofbril en mondkapje.

• adem de producten niet in, noch ruik of proef hieraan.