Belastingdienst

Javascript staat uit in deze internetbrowser. U moet Javascript activeren om onze internetsite te zien.

10.02.00 Geneesmiddelen

7 Procedure vaststelling geneesmiddel

7.1 Geneesmiddelen algemeen

Met betrekking tot geneesmiddelen speelt Douane een rol bij de handhaving van zowel de Geneesmiddelenwet (Gnw) als Gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen.
Gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen (zie hoofdstuk 9) zijn duidelijk herkenbaar aan de hand van een permanent logo op de verpakking. Als de verpakking en/of de begeleidende documenten ontbreken, kunt u niet vaststellen of het gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen betreft. In dat geval behandelt u deze goederen in het kader van de Gnw af.

Naar boven

7.2 Drie vragen voor toepassing Gnw

Voor de taak van de Douane bij de handhaving van de Gnw zijn drie vragen van belang:

1. Is er sprake van een geneesmiddel (voor gebruik bij de mens)?

2. Heeft de importeur een in Nederland afgegeven fabrikantenvergunning?

3. Is er sprake van een ontheffing of vrijstelling (van het invoerverbod)?

Naar boven

7.2.1 Vraag 1: is er sprake van een geneesmiddel?

De Gnw heeft betrekking op alle geneesmiddelen voor de mens (hoofdstuk 7) en op werkzame stoffen voor de bereiding daarvan (zie hoofdstuk 8). Dit hoofdstuk gaat alleen over geneesmiddelen.
Geneesmiddelen zijn in de Geneesmiddelenwet gedefinieerd als (art. 1b Gnw):
Een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor;

1. Het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,

2. Het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of

3. Het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.

Als het product voldoet aan deze definitie is het vergunningenstelsel van toepassing.
Daarnaast vallen ook diagnosemiddelen die worden toegediend aan de mens onder de definitie van een geneesmiddel.
De Gnw kan van toepassing zijn op álle producten in een farmaceutische vorm, dus ook op homeopatische- of kruidengeneesmiddelen. Maar ook op producten die niet op het eerste gezicht als geneesmiddel te herkennen zijn, zoals cosmetica, voedingssupplementen of voedingsmiddelen.

Bij het determineren van producten ten aanzien van de Gnw, worden de producten – ongeacht de opmaak – getoetst aan dezelfde criteria. Er zijn drie criteria die moeten worden getoetst voor het vaststellen of een product een geneesmiddel voor menselijk gebruik is:
1. de farmaceutische vorm

2. het aandieningscriterium en/of

3. het toedieningscriterium

Niet alle voorwaarden zijn gelijktijdig van toepassing

Een product is een geneesmiddel als het een farmaceutische vorm heeft en voldoet aan het aandieningscriterium en/of het toedieningscriterium. Er moet dus altijd sprake zijn van een farmaceutische vorm; daarnaast moet minimaal aan één van beide andere voorwaarden worden voldaan. Als hieraan is voldaan, is een product een geneesmiddel en is de Gnw van toepassing (zie Stappenplan vaststelling geneesmiddelen).

Naar boven
7.2.1.1 Criterium 1: farmaceutische vorm

Alleen producten in een farmaceutische vorm zijn mogelijk aan te merken als een geneesmiddel in de zin van de Gnw. De farmaceutische vorm is als volgt gedefinieerd (artikel 1v): de fysieke vorm waarin een geneesmiddel is gebracht met het oog op de toediening of aanwending bij de mens.

De zinsnede “met het oog op toediening of aanwending bij de mens” geeft aan dat het om een product gaat dat klaar is voor gebruik door de consument.
Bij een farmaceutische vorm moet u denken aan:

     

Tablet

Capsule

Crème

Dragee

Druppels (neus-, oor-, oog-.)

Injectievloeistof

Poeder (evt met maatlepel)

Zalf

Balsem

Tinctuur

Rijstpapier

(Zet)pil

(Morfine)pleister

Inhalator (puffer)

Zeepblok

Injectieflesje met vaste stof

Injectie(Epi)- pen

Alleen poeders en vloeistoffen die per dosering zijn verpakt of waarbij op de verpakking wordt aangegeven in welke hoeveelheid het product moet worden ingenomen of toegediend, hebben een farmaceutische vorm. Een bulkverpakking met een poeder, zonder informatie over de wijze van toediening, is dus geen farmaceutische vorm. Controleer of het poeder/vloeistof wel een werkzame stof voor geneesmiddelen kan zijn. (hoofdstuk 8). Een bulkverpakking met tabletten wordt wél aangemerkt als een farmaceutische vorm, omdat iedere tablet klaar is voor gebruik door de consument.

Maar, niet alle producten in een farmaceutische vorm zijn geneesmiddelen, want dan zouden alle producten in een farmaceutische vorm, zoals snoepjes, crèmes en voedingssupplementen, onder de definitie voor geneesmiddelen vallen. Daarom moeten er nog twee andere criteria worden getoetst.

Naar boven
7.2.1.2 Criterium 2: het aandieningscriterium (presentatie)

Een tweede criterium dat getoetst dient te worden is het aandieningscriterium. Hierbij wordt aan de hand van de bij het product aanwezige informatie beoordeeld wat de toepassing is, hoe het product gebruikt dient te worden en of daarbij sprake is van een aanprijzing als een geneesmiddel, ook wel een medische claim.

Voor de beoordeling van het aandieningscriterium wordt voornamelijk gebruik gemaakt van informatie op bij het product aanwezige informatie op etiketten of in bijsluiters. In twee gevallen mag ook de aanprijzing op websites worden meegenomen bij de beoordeling van het aandieningscriterium:

  • Als er op of bij het product een verwijzing aanwezig is naar een specifieke website; of

  • Als het specifieke product wordt aangeboden op de website van de betreffende producent.

Het product voldoet aan het aandieningscriterium als het wordt aangeprezen voor het voorkomen of genezen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens.

In gevallen waar wordt vermeld dat een product wordt gebruikt voor de behandeling van ziektes, zoals epilepsie, diabetes of hartritmestoornissen, dan wordt duidelijk voldaan aan het aandieningscriterium. Maar veel geneesmiddelen bestrijden niet direct ziektes, maar de symptomen daarvan. Te denken valt aan het behandelen van pijn, koorts, hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte. Ook deze aanprijzingen voldoen aan het aandieningscriterium.

In veel gevallen zal het duidelijk zijn dat er sprake is van een aandiening als een geneesmiddel, ofwel een medische claim. Echter, bij medisch taalgebruik of grensvlakproducten, zoals voedingssupplementen of andere gezondheidsproducten, kan de beoordeling van de aandiening soms lastig zijn. Wat te denken van aandieningscriteria als “helpt bij snurken”, “voor het verminderen van overgangsklachten” of “vermindert hyperlipidemie”?

Bij het toetsen van het aandieningscriterium kan in deze gevallen gebruik worden gemaakt van een aantal hulpmiddelen:

1. Gebruik voor het interpreteren van medische termen het Zakwoordenboek der Geneeskunde (Coëlho). Alle vraagbaken beschikken over dit boek.

2. Gebruik bij het beoordelen of een term als ziekte of aandoening wordt erkend de WHO List of Diseases (https://icd.who.int/en) als leidraad.

3. Gebruik de Leidraad KOAG/KAG (Historische Indicatieve Lijst – onderscheid medisch-niet medisch) om claims op het grensvlak van gezondheidsproducten en geneesmiddelen te beoordelen. Producten met enkel toegelaten claims voldoen niet aan het aandieningscriterium. Niet toegelaten claims worden vaak – maar niet altijd - beschouwd als medische claims.

In veel gevallen zal het duidelijk zijn of een product voldoet aan het aandieningscriterium. Raadpleeg bij twijfel een vraagbaak geneesmiddelen of de specialisten van het Douane Laboratorium. Als er daarna nog steeds twijfel bestaat vraagt het Laboratorium een statusbepaling aan bij de IGJ.

Uitzonderingen
Als een product dat wordt aangeboden in een farmaceutische vorm voldoet aan het aandieningscriterium is er in principe sprake van een geneesmiddel naar aandiening. Er zijn echter twee uitzonderingen op deze regel. Het betreft hier:

1. Medische hulpmiddelen: deze producten zijn te herkennen aan de aanwezigheid van een CE-markering, vaak met een viercijferige registratiecode; en

2. Dieetvoeding voor medisch gebruik: op de verpakking dient duidelijk te worden aangegeven dat het hier om dergelijke dieetvoeding gaat.

Om te voorkomen dat producten onterecht als geneesmiddel worden aangemerkt, is het belangrijk dat deze producten worden onderkend. Voor beide productsoorten geldt overigens wél, dat zij niet mogen voldoen aan het toedieningscriterium (zie volgende paragraaf).

Beide categorieën zijn gereguleerd onder andere regelgeving. De Douane heeft geen taak in de handhaving van medische hulpmiddelen en dieetvoeding voor medisch gebruik, maar moet – om te voorkomen dat deze goederen onterecht volgens de Geneesmiddelenwet worden afgehandeld - wél onderkennen dat het niet om een geneesmiddel gaat. Raadpleeg in geval van twijfel de vraagbaak, die vervolgens het Douane Laboratorium kan raadplegen.

Naar boven
7.2.1.3 Criterium 3: de toediening (werking)

Het derde criterium dat getoetst dient te worden is het toedieningscriterium. Bij deze toetsing moet de werkzaamheid van het product worden beoordeeld aan de hand van de samenstelling van het product.
In artikel 1x.1 van de Gnw wordt de werkzame stof van geneesmiddelen als volgt gedefinieerd:
Werkzame stof: een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en dat bijgevolg een werkzaam bestanddeel van dat geneesmiddel wordt dat bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, teneinde fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, onderscheidenlijk een medische diagnose te stellen.
Bij toetsing van het toedieningscriterium dient te worden beoordeeld of het product een werkzame stof bevat, in een werkzame hoeveelheid. Indien beschikbaar kan daarbij gebruik worden gemaakt van de informatie die aanwezig is bij het product. Als deze niet beschikbaar is kan het nodig zijn om een monsteronderzoek uit te laten voeren bij het Douane Laboratorium.
Voorbeelden van producten die voldoen aan het toedieningscriterium zijn tabletten die per stuk 10 mg van het werkzame bestanddeel loratadine bevatten (tegen hooikoorts) of een inhalator die per inhalatie 100 microgram salbutamol aflevert. Het beoordelen van het toedieningscriterium vergt kennis van werkzame stoffen en hoeveelheden die moeten worden toegediend.

Hulpmiddelen

 Omdat de inhoud van de GIB en FK grotendeels met elkaar overeenkomen is het niet erg zinvol om beide databases te raadplegen.
Wereldwijd zijn er echter veel meer geneesmiddelen op de markt dan in Nederland. Als je de stof niet vindt in de GIB of FK databases is het raadzaam om minimaal één van onderstaande internationale lijsten te raadplegen:
3. De WHO ATC/DDD index: dit is een Engelstalige database van wereldwijd als geneesmiddel toegepaste stoffen. Deze lijst bevat veel meer werkzame stoffen.
4. De Martindale – The Complete Drug Reference: dit is een internationaal erkend en behoorlijk compleet boekwerk, waarvan op elk kantoor een exemplaar aanwezig is.
In de genoemde hulpbronnen vind je informatie over de toepassing van de stof (als geneesmiddel), maar ook over de hoeveelheden werkzame stof die worden gebruikt om het therapeutische of profylactische effect te bewerkstelligen. Heb je een product waarin een bepaalde stof in een zelfde of hogere dosis aanwezig is, dan is de kans groot dat je te maken hebt met een geneesmiddel naar toediening. Maar om zekerheid te krijgen, moet je nog uitsluiten dat je te maken hebt met een duale stof (al dan niet met grenswaarde).

Duale stoffen

Dat een stof voorkomt in één van de hulpbronnen betekent in sommige gevallen niet automatisch dat het product aan het toedieningscriterium voldoet. De databases bevatten namelijk ook veel zogenaamde duale stoffen. Dit zijn stoffen die zowel als werkzame stof voor geneesmiddelen als voor andere doeleinden kunnen worden gebruikt. Voorbeelden zijn vitamines (bijvoorbeeld vitamine C, B6, B12 of D) of mineralen zoals ijzer, zink of magnesium. Deze stoffen komen van nature voor in voeding en mogen worden verwerkt in bijvoorbeeld supplementen.

Duale stoffen kunnen worden onderverdeeld in twee groepen. De eerste groep, waaronder een groot deel van de vitamines en mineralen, is – ongeacht het gehalte – toegelaten in voedingsmiddelen. Deze producten zijn alleen een geneesmiddel als ze ook voldoen aan het aandieningscriterium.

Voor de tweede groep hangt de status af van de aanwezige hoeveelheid van de werkzame stof. Deze producten zijn geneesmiddel naar toediening als de dagelijkse inname van de werkzame stof boven een vastgestelde grenswaarde uitkomt. Voorbeelden van deze stoffen zijn N-acetylcysteïne (NAC, acetylcysteïne) en alfa-liponzuur.

In de databases en naslagwerken die hierboven werden genoemd, wordt niet aangegeven of een stof een duale status heeft en of er eventueel sprake is van een grenswaarde. Voor een juiste determinatie is het wel van groot belang om deze stoffen te herkennen. Anders zouden bijvoorbeeld heel veel vitaminepreparaten, of producten met bepaalde vulstoffen (die ook worden vermeld in bijvoorbeeld de Martindale) onterecht als geneesmiddel naar toediening worden aangemerkt.

IGJ-lijst/Gnw-lijst

Om duale stoffen te kunnen herkennen én eventuele grenswaarden vast te leggen, zijn de deze stoffen (zoveel mogelijk) opgenomen in een eigen database van Douane: de IGJ-lijst (ook Gnw-lijst genoemd). Naast duale stoffen worden in deze lijst ook de statusbepalingen die zijn uitgevoerd door de IGJ opgenomen. De IGJ-lijst is indicatief, omdat beoordeling van geval tot geval dient plaats te vinden op basis van criteria uit de relevante jurisprudentie. De IGJ-lijst wordt beheerd en geactualiseerd door het Douane Laboratorium. De database wordt, aan de hand van cases en veranderingen, continu bijgehouden en is dus doorlopend aan verandering onderhevig. De meest actuele versie van de lijst is beschikbaar op het Laboratorium, periodiek wordt ook de officiële versie op de CP Handhavingscommunicatie VGEM onderwerpen geactualiseerd.
In de IGJ-lijst wordt o.a. vermeld of een stof is aan te merken als een werkzame stof voor geneesmiddelen en of de stof een enkelvoudige of duale status heeft. In de loop van de tijd zijn in de IGJ-lijst ook veel stoffen opgenomen die juist geen werkzame stof voor geneesmiddelen zijn. Het gaat hier bijvoorbeeld om stoffen die niet zijn toegelaten in voedingsmiddelen, of juist stoffen die helemaal niet zijn gereguleerd. Zo is o.a. de meldingslijst NVWA-Douane, waarin NVWA heeft aangegeven welke stoffen niet zijn toegelaten in voedingsmiddelen, verwerkt in de IGJ-lijst.
Uitzonderingen daargelaten, is de IGJ-lijst geen volledige lijst van alle werkzame stoffen voor geneesmiddelen. Bij een juiste determinatie dienen dus altijd meerdere databases te worden geraadpleegd. Daarnaast is het van belang om te weten dat de IGJ-lijst indicatief is, in geval van een bezwaar zal (via het Laboratorium) altijd een statusbepaling voor het specifieke product moeten worden aangevraagd bij de IGJ.

Werkzame hoeveelheid

Voor de stoffen die geen duale status hebben – we noemen dit enkelvoudige werkzame stoffen, die eigenlijk alleen worden toegepast als werkzame stof voor geneesmiddelen (API) – kan de werkzame hoeveelheid meestal niet aan de hand van de IGJ-lijst worden vastgesteld. Hiervoor kunnen bijvoorbeeld de GIB- of FK-databases worden gebruikt, of de Martindale om te kijken of de aanwezige hoeveelheid werkzame stof hoger is dan de ondergrens. Ook de WHO ATC/DDD index vermeldt voor sommige stoffen werkzame hoeveelheden, maar omdat het hier om een gemiddelde waarde gaat en geen ondergrens, kan het zijn dat een aanvullend onderzoek nodig is. Raadpleeg in geval van twijfel het Douane Laboratorium.

Stappenplan vaststelling geneesmiddel naar toediening

In bijgevoegd stappenplan wordt aangegeven hoe en in welke de verschillende hulpbronnen moeten worden toegepast. Omdat het juiste gebruik van de hulpbronnen bij de determinatie werk is voor specialisten dient, enkele uitzonderingen daargelaten, altijd de vraagbaak of het Laboratorium geraadpleegd te worden.
Overigens: als je al hebt vastgesteld dat het om een product in een farmaceutische vorm gaat, dat voldoet aan het aandieningscriterium, dan is het minder belangrijk om de eventuele status en grenswaarden van werkzame stoffen helemaal volgens het stappenplan vast te stellen.
Als het stappenplan geen oplossing biedt kan de vraagbaak het Douane Laboratorium bevragen of een product voldoet aan het toedieningscriterium, zodat monsteronderzoek achterwege kan blijven. Waar onvoldoende informatie beschikbaar is voor het toetsten van het toedieningscriterium kan het – bij voorkeur in overleg met het Laboratorium - nodig zijn een monsteronderzoek uit te laten voeren. Het Douane Laboratorium schakelt de IGJ in als dat nodig is.

Van determinatie naar statusbepaling-gelaagde aanpak

Zoals een paar keer benoemd wordt de determinatie “gelaagd” uitgevoerd. Goederen worden aangetroffen door Fysiek Toezicht, die – in samenwerking met de vraagbaak geneesmiddelen – de producten determineert. Als de vraagbaken twijfels hebben of er een monsteronderzoek nodig is wordt het Douane Laboratorium (dat overigens ook over meerdere vraagbaken geneesmiddelen beschikt) ingeschakeld voor advies of monsteronderzoek. Als het Douane Laboratorium de goederen – ook na een eventueel laboratoriumonderzoek – niet kan determineren, vraagt zij een statusbepaling aan bij de IGJ. De IGJ kan hierbij ook de hulp inroepen van de Werkgroep Statusbepaling, waarin ook o.a. RIVM en NVWA zitten hebben.
De antwoorden van IGJ aan het Douane Laboratorium worden opgenomen in de IGJ- / Gnw-lijst, waarmee de leercirkel wordt gesloten. Ook in geval van een bezwaar wordt voor het specifieke product een statusbepaling aangevraagd bij de IGJ.

 
Determinatie geneesmiddelen

Na toetsing van de 3 criteria kan worden vastgesteld of het product een geneesmiddel is.
  • Een product in een farmaceutische vorm dat voldoet aan het aandieningscriterium is een geneesmiddel naar aandiening.
• Een product in een farmaceutische vorm dat voldoet aan het toedieningscriterium is een geneesmiddel naar toediening.
• Een product in een farmaceutische vorm dat voldoet aan zowel het aandienings- als het toedieningscriterium is een geneesmiddel naar aandiening en toediening.

Determinatie met behulp van de GNW-Check app

Het determineren van geneesmiddel kan eenvoudig zijn, maar het is van groot belang om alert te zijn op het grote aantal uitzonderingen en bijzondere situaties. Daarnaast is het van belang dat de stappen gestructureerd worden doorlopen, zodat de producten juist en uniform worden gedetermineerd.  
Om hierbij te helpen is een app ontwikkeld, met de naam GNW-Check. Deze app helpt bij de beantwoording van vraag 1 en is beschikbaar voor zowel de vraagbaken geneesmiddelen als andere (FT-)medewerkers.
Voordat er gebruik kan worden gemaakt van GNW-Check dient de gebruiker een opleiding te volgen, mede om te leren wat mogelijkheden, maar ook beperkingen van de app zijn. Deze opleiding wordt periodiek gegeven door de specialisten van het Douane Laboratorium. Aanmelden kan via de geneesmiddelenpostbus van het Laboratorium, alle mensen op de wachtlijst worden bij de volgende opleiding uitgenodigd.
Bij gebruik van de app wordt het stappenplan van de determinatie automatisch doorlopen en worden belangrijke kenmerken en foto’s van het product vastgelegd. De app is gekoppeld aan een aantal databases, die hierboven ook al als hulpbron werden genoemd:
• De WHO-list of diseases (als hulpmiddel voor het toetsen van het aandieningscriterium)
• Het Farmacotherapeutisch Kompas (Nederlandse database met in Nederland geregistreerde geneesmiddelen)
• De WHO ATC/DDD Index
• De IGJ-lijst, die in de app GNW-lijst wordt genoemd.

Als wordt vastgesteld dat het om een geneesmiddel of een (enkelvoudige) werkzame stof voor geneesmiddelen gaat, helpt de app tevens met het controleren op de fabrikantenvergunning (vraag 2) dan wel de API-registratie (Hoofdstuk 8).

Na het doorlopen van de app wordt alle relevante informatie vastgelegd in een PDF-file, die als volgt kan worden gebruikt:
• De medewerkers van Fysiek Toezicht kunnen de hun determinatie vastleggen en deze ter beoordeling en accordering voorleggen aan de vraagbaak geneesmiddelen.
• De vraagbaak geneesmiddelen kan de determinatie uitvoeren en vastleggen met behulp van GNW-Check en eventueel als bijlage bij hun Proces Verbaal toevoegen.
• De vraagbaak geneesmiddelen kan de determinatie uitvoeren en vastleggen met behulp van GNW-Check en vragen of twijfels die er zijn voorleggen aan het Douane Laboratorium.

GNW-Check wordt continu verbeterd en wordt in de toekomst uitgebreid met nieuwe functionaliteiten. De mensen die bevoegd zijn met de app te werken worden van belangrijke veranderingen op de hoogte gehouden.

Naar boven

7.2.2 Vraag 2: heeft de importeur een fabrikantenvergunning?

Voor invoeren en uitvoeren van geneesmiddelen is een fabrikantenvergunning vereist. Dus, als eenmaal is vastgesteld dat een product een geneesmiddel is dient deze vraag te worden beantwoord.
Geneesmiddelen die worden aangegeven voor het vrije verkeer of ten uitvoer worden aangeboden, worden niet vrijgegeven als de im- of exporteur geen in Nederland afgegeven fabrikantenvergunning bezit. Als deze geneesmiddelen voor een andere lidstaat zijn bestemd, kunnen ze alleen onder douanetoezicht worden vervoerd naar die bestemming. De afgegeven fabrikantenvergunningen zijn terug te vinden in de database van EudraGMDP onder MIA.
Vanuit EER is een groothandelsvergunning i.p.v. een fabrikantenvergunning van toepassing.
Let op! De definitie van importeur in de begripsbepalingen

Naar boven

7.2.3 Vraag 3: Is er sprake van een ontheffing of vrijstelling?

Als u vaststelt dat er sprake is van een geneesmiddel voor menselijk gebruik en de im- of exporteur beschikt niet over een fabrikantenvergunning, dan beoordeelt u daarna of een vrijstelling of ontheffing van de verbodsbepaling van toepassing is (zie paragraaf 5.6). Een vrijstelling is een algemene uitzondering op een wettelijk verbod. Een vrijstelling hoeft niet te worden aangevraagd, in tegenstelling tot een ontheffing. De ontheffing moet bij een aangifte voor het vrije verkeer bij de Douane worden overgelegd. Als dit niet gebeurt, worden de goederen niet vrijgegeven voordat de ontheffing is overgelegd.

Naar boven

7.2.4 Stroomschema geneesmiddelenwet

Aan dit stroomschema ligt een aangifte voor het brengen in het vrije verkeer of het binnenbrengen via post-, pakket- en koerierszendingen ten grondslag. In alle andere gevallen heeft de Douane geen taak tenzij het gedifferentieerde geprijsde geneesmiddelen betreft (zie de bijlage onder 1) voor het stroomschema).

Naar boven