10.02.00 Geneesmiddelen

8 Procedure vaststelling werkzame stoffen

8.1 Werkzame stoffen algemeen

Werkzame stoffen zijn de grondstoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Gnw, artikel 1, eerste lid, onder x1). Hulpstoffen die voor de vervaardiging van die geneesmiddelen worden gebruikt vallen daar niet onder.

Naar boven

8.2 Vraag 1: is er sprake van een werkzame stof?

Een werkzame stof is een substantie die, of een mengsel van substanties dat, bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel, en dat bijgevolg een werkzaam bestanddeel van dat geneesmiddel wordt, dat bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, teneinde fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, onderscheidenlijk een medische diagnose te stellen.

In een arrest (Markus D-arrest C-358/13 dd. 10-07-2014 + C-181/14) is nadrukkelijk stilgestaan bij het begrip geneesmiddel en het criterium van geschiktheid om fysiologische functies te wijzigen – herstellen of verbeteren. Zij zijn alleen te beschouwen als een geneesmiddel wanneer er sprake is van een therapeutisch of profylactisch nut of indien zij in ieder geval een gunstige invloed hebben op de lichaamsfuncties.

Substanties waarvan de effecten beperkt zijn tot louter een wijziging van de fysiologische functies, zonder dat zij direct of indirect een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid, feitelijk geconsumeerd worden om een roes op te wekken en bij consumptie schadelijk voor de menselijke gezondheid, vallen dus niet onder het begrip geneesmiddel.

Bij het brengen in het vrije verkeer van een werkzame stof moet de importeur beschikken over een registratie. De Douane zal bij de invoer van goederen controleren of er sprake is van een werkzame stof en de importeur staat geregistreerd. De IGJ bepaald of de werkzame stof uitsluiten bestemd is / kan zijn voor het bereiden van een geneesmiddel, zij geeft dit aan bij de Douane en plaatst de substantie op de IGJ-lijst.

Volgorde onderzoek werkzame stoffen

Het onderzoek om vast te stellen of er sprake is van werkzame stof doet u in deze volgorde:

1. Geneesmiddeleninformatiebank (GIB)/ internetbronnen

2. vraagbaak geneesmiddelen (Coelho, Martindale)

3. helpdesk Douane Laboratorium

4. helpdesk IGJ

Zoeken in de Geneesmiddeleninformatiebank voor werkzame stoffen

Raadpleeg de Geneesmiddeleninformatiebank (GIB) of andere internetbronnen (bv: de Farmacotherapeutisch Kompas app, Google, IGJ-lijst) om te beoordelen of het hier een werkzame stof betreft.

In de Geneesmiddeleninformatiebank (GIB) hoeft men alleen de eerste letters van een werkzame stof op te geven en de GIB zoekt naar alle werkzame stoffen die beginnen met deze letters. De GIB zoekt ook automatisch op synoniemen van de werkzame stof. Als deze stof voorkomt, is er sprake van een werkzame stof voor de vervaardiging van een geneesmiddel.

Komt u er niet uit of is er twijfel, neem dan contact op met de vraagbaak geneesmiddelen. Deze kan naast zijn kennis, andere bronnen raadplegen. De vraagbaak neemt contact op met de helpdesk van het Douane laboratorium of de helpdesk van de IGJ.

Zowel de GIB als andere naslagwerken vermelden ook stoffen met een duale toepassing, zoals vitamines en aminozuren. Niet alle producten die deze stoffen bevatten zijn automatisch een geneesmiddel.

Helpdesk Douane Laboratorium

De IGJ heeft in samenwerking met het Douane Laboratorium, een indicatieve lijst samengesteld van werkzame stoffen, welke enkelvoudig toepasbaar zijn bij de vervaardiging van humane geneesmiddelen, de IGJ-lijst.

Daarnaast zijn er werkzame stoffen die toepasbaar zijn voor de vervaardiging van geneesmiddelen humaan en / of voor veterinair gebruik. In dat geval is er sprake van samenloop, raadpleeg het voorschrift diergeneesmiddelen.

Ook is het mogelijk dat de werkzame stoffen voor meerdere toepassingen geschikt zijn, zoals bijvoorbeeld in voedingssupplementen, levensmiddelen, pesticiden, etcetera. Het gebruiksdoel of de toepassing van werkzame stoffen kan mede bepalend zijn voor het hebben van een vereiste API-registratie. Bij dit soort werkzame stoffen is onze taak beperkt tot het achteraf aan de IGJ verstrekken van invoergegevens via DLTC.

De helpdesk Douane Laboratorium heeft naast haar analyserende taken in deze een adviserende rol.

Helpdesk IGJ

Als laatste mogelijkheid biedt de helpdesk IGJ uitkomst, zij wordt intern bevraagd via het Douane Laboratorium bij twijfel over de aard van de werkzame stof en / of toepasbaarheid van de werkzame stof.

Naar boven

8.3 Vraag 2: is de importeur geregistreerd?

Voor het binnenbrengen (alleen bij post & koerierzendingen) en het invoeren van werkzame stoffen moet de importeur geregistreerd zijn. Werkzame stoffen die worden aangegeven voor het vrije verkeer worden niet vrijgegeven als de importeur niet in Nederland geregistreerd is. (zie paragraaf 6.1 van dit voorschrift)

Als deze werkzame stoffen voor een andere lidstaat zijn bestemd, kunnen ze alleen onder douanetoezicht worden vervoerd naar die bestemming. Op de database van EudraGMPD is een overzicht per land van geregistreerde bedrijven, de zogenoemde API-bedrijven, te raadplegen.