Belastingdienst

Javascript staat uit in deze internetbrowser. U moet Javascript activeren om onze internetsite te zien.

10.02.00 Geneesmiddelen

12 Proces fysiek toezicht en werkzaamheden geneesmiddelen

In het proces fysiek toezicht wordt beoordeeld of de voor het vrije verkeer aangegeven goederen:

In dit hoofdstuk worden ook de werkzaamheden in het kader van de Gnw beschreven bij de controle van goederen binnengebracht en ingevoerd:

Naar boven

12.1 Fysieke controle en monsterneming

In het algemeen is het niet noodzakelijk dat u de goederen grondig onderzoekt. U stelt volgens het stappenplan vast of de goederen geneesmiddelen voor de mens zijn. Het is soms moeilijk om voor een product waarvoor geen of onleesbare informatie beschikbaar is (bijvoorbeeld Traditional Chinese Medicines (TCM)) vast te stellen of het op basis van het presentatiecriterium of aanbiedingscriterium een geneesmiddel is in de zin van de Gnw. Daarvoor is de informatie nodig die bij het product aanwezig is in de vorm van bijsluiters, etiketten, factuur-omschrijvingen en beschrijvingen van bestanddelen enzovoorts. Ook kan eventueel de informatie op de internetsite van de importeur of fabrikant daarbij worden betrokken. Is deze informatie niet aanwezig of wordt aan de identiteit van het product getwijfeld, dan kan het noodzakelijk zijn de aanwezigheid van een werkzame (farmaceutische) stof aan te tonen (werkingscriterium) met behulp van een monsteronderzoek.

Monsteronderzoek door Douane Laboratorium

Als u niet kunt vaststellen of een product een geneesmiddel is, kan - als de feiten en omstandigheden daartoe aanleiding geven - een monsteronderzoek wenselijk zijn. Hierbij kunt u ook denken aan een samenloop met bijvoorbeeld de Wet natuurbescherming. Naast het uitvoeren van chemisch onderzoek aan goederen kan het laboratorium ook dienen als helpdesk voor de wijze van monsterneming of de interpretatie van de gebruikte (factuur)omschrijvingen. Monsters van geneesmiddelen kunnen met spoed worden onderzocht, waarbij de vrijgave van de goederen wordt opgeschort. Neem hiervoor contact op met het Douane Laboratorium. Raadpleeg voordat u een monster neemt en opstuurt altijd eerst de lijst van werkzame stoffen in het GIB of de IGJ-lijst.

Let op!

Gezondheidsrisico

Het fysiek in contact komen met of het in de nabijheid verblijven van geneesmiddelen kán een gezondheidsrisico inhouden (direct huidcontact, inademen).Wees u bewust van de risico's. Met de juiste voorzorgsmaatregelen, kunt u de risico's beperken:

  • Voorkom het breken of openen van producten.

  • Draag bij voorkeur handschoenen en mondkapje.

  • Niet ruiken, niet proeven.

Alertheid onjuiste aangifte

Laboratoriumonderzoek kan ook noodzakelijk zijn voor de indeling; (mogelijke) geneesmiddelen worden niet altijd aangegeven als geneesmiddel onder de juiste goederencode.

Overleg met het proces aangiftebehandeling bij onregelmatigheden

Als u onregelmatigheden constateert tijdens de fysieke controle en/of monsterneming, dan overlegt u met het het proces angiftebehandeling. De goederen worden niet vrijgegeven.

Naar boven

12.2 Werkzaamheden bij vrachtzendingen

U handelt bij de fysieke controle van een aangifte voor het vrije verkeer als volgt:

Werkzaamheden bij vrachtzendingen

  1. Volg de aanwijzingen in het fyco-formulier en controleer de goederen.

  2. Stel met het stappenplan vast of de goederen geneesmiddelen of gedifferentieerde geprijsde geneesmiddelen zijn.

    • Pas bij gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen de procedure toe, beschreven in hoofdstuk 9.

  3. Neem eventueel monsters. Raadpleeg voordat u een monster neemt en deze opstuurt altijd eerst de lijst van werkzame stoffen in het GIB of de IGJ-lijst.

  4. Leg de bevindingen duidelijk vast op het fyco-formulier.

  5. Overleg met college binnen het process aangiftebehandeling als u onregelmatigheden constateert tijdens de fysieke controle en / of monsterneming. De goederen worden niet vrijgegeven.

  6. Handel de onregelmatigheid af volgens de instructies.

Naar boven

12.3 Reizigers en invoer voor eigen gebruik

Het invoerverbod is niet van toepassing als een persoon bij het overschrijden van de grens in het bezit is van geneesmiddelen die voor eigen gebruik zijn bestemd. Er is dan sprake van een vrijstelling (Gnw, artikel 18, lid 6 sub a). De Douane houdt bij reizigers toezicht op de aangifte voor het in het vrije verkeer brengen van geneesmiddelen en de toepasselijkheid van deze vrijstelling.

Wanneer is er sprake van eigen gebruik?

Bij de reizigersvrijstelling moet het gaan om een persoon die - per boot of vliegtuig - Nederland binnenkomt vanuit een derde land en die in zijn bagage geneesmiddelen vervoert die de reiziger zelf gebruikt. Daarbij wordt toegestaan dat de reiziger geneesmiddelen invoert voor een ander, mits uit de aard of de hoeveelheid, geen commerciële bijbedoelingen blijken. Er mag dus geen sprake zijn van een handelskarakter. Er is geen fabrikantenvergunning vereist wanneer er sprake is van eigen gebruik.

Reizigersontheffing geneesmiddelen opiumwetmiddel bevattend

Voor de reiziger die een geneesmiddel, waar een goed in zit vallende onder de Opiumwet, voor eigen gebruik in zijn bezit heeft, kan een ontheffing gelden. De Opiumwet is nu van toepassing.

Bij het toepassen van de reizigersontheffing gaat het om een persoon die vanuit een derde land Nederland binnenkomt, met in zijn bagage een hoeveelheid geneesmiddelen die opiumwetmiddelen bevatten, slechts bestemd voor gebruik door deze reiziger, dus niet voor een ander!

Geneesmiddelen die opiumwetmiddelen bevatten dienen op naam van de reiziger gesteld te zijn, en vergezeld te zijn van een Schengenverklaring of Engelstalige medische verklaring voor het gebruik van die geneesmiddelen door deze reiziger. (www.hetcak.nl/zelf-regelen/medicijnen-mee-op-reis-verklaring)

Er zijn geen vaste aantallen voor de hoeveelheid voor eigen gebruik. U beoordeelt de aannemelijkheid van de hoeveelheid van het eigen gebruik, aan de hand van feiten en omstandigheden.

Bij vermoedelijke overschrijding van de hoeveelheid en / of het eigen gebruik en / of het ontbreken van een Schengenverklaring of Engelstalige verklaring, neemt u contact op met IGJ ter beoordeling van het wel / niet toe passen van de ontheffing.

Let op!

De IGJ bepaalt of de ontheffing kan gelden. Zo ja, dan kunnen de goederen worden vrijgegeven. Zo neen, dan is er sprake van een invoer verbod op grond van de Opiumwet. Zie voor de wijze van afdoening het voorschrift Opiumwet.

Reizigersvrijstelling voor gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen

Voor gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen geldt ook een vrijstelling voor persoonlijk gebruik bij reizigers. De controle op de gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen vindt daarom op gelijke wijze plaats als die bij geneesmiddelen in het kader van de Gnw.

Gelijkstelling bemanningsleden en reizigers

Voor personeelsleden van vervoermiddelen (bemanningsleden) die in het internationale verkeer met derde landen worden ingezet, geldt de reizigersvrijstelling ook.

Indicatoren voor onderzoek eigen gebruik

Voor het vaststellen dat de geneesmiddelen voor eigen gebruik zijn, kan bijvoorbeeld van belang zijn dat:

  • de geneesmiddelen aantoonbaar voor eigen gebruik zijn:

    de verklaring van de reiziger dat de geneesmiddelen niet voor een ander zijn bestemd: stel bijvoorbeeld ook de vraag of de reiziger eigenaar is van de geneesmiddelen

    • aanwezigheid van een origineel etiket met bijvoorbeeld:

      • de naam van de reiziger

      • de aangegeven hoeveelheid die per dag moet worden gebruikt
        (indicatie voor de toegestane hoeveelheid)

      • aanwezigheid van een (leesbare) doktersverklaring

  • u andere feiten en omstandigheden in uw beoordeling betrekt zoals:

    • de geneesmiddelen zitten in de originele primaire verpakking en buitenverpakking

    • de geneesmiddelen bevatten de originele bijsluiters

    • de geneesmiddelen zijn geschikt voor de door de reiziger aangegeven doeleinden

    • de geneesmiddelen zijn niet ‘verborgen’

  • U stelt bijvoorbeeld de vraag of de reiziger commerciële bijbedoelingen (bijvoorbeeld verkoop in zijn winkel) met de geneesmiddelen heeft. Houdt bijvoorbeeld ook rekening met de hoeveelheid die per dag wordt ingenomen en de houdbaarheidsdatum.

  • Vermeld in het proces-verbaal duidelijk welke (bovenstaande) onderzoeksvragen u gesteld heeft of welke feiten en omstandigheden geleid hebben tot de conclusie dat er geen sprake is van eigen gebruik.

Helpdesk IGJ bij twijfel

Als u na uw onderzoek twijfelt of er sprake is van geneesmiddelen of van eigen gebruik, neemt u telefonisch contact op met de IGJ. U legt de situatie voor en volgt het oordeel van de IGJ op. U legt dit oordeel vast in het dossier.

Naar boven

12.3.1 Reizigers en handelszendingen

De vrijstelling is alleen van toepassing bij een reiziger als er sprake is van “eigen gebruik” en niet van commerciële bijbedoelingen. Is er wel sprake van een handelskarakter, dan is een fabrikantenvergunning verplicht en dient schriftelijk aangifte te worden gedaan (GVo. DWU, artikel 142 letter c). Invoer zonder fabrikantenvergunning is verboden, de goederen worden niet vrijgegeven.

Als deze geneesmiddelen voor een andere lidstaat zijn bestemd, kunnen zij alleen onder de regeling extern Unie-douanevervoer worden overgebracht naar hun bestemming.

Naar boven

12.3.2 Werkzaamheden bij reizigers

De werkzaamheden zijn samengevat in een stroomschema.

Naar boven

12.4 Post-, pakket- en koerierzendingen

Post-, pakket en koerierzendingen en controle bij binnenbrengen

De taak van de Douane bij de handhaving van de Gnw heeft in dit proces betrekking op de controlebij het in het vrije verkeer brengen van geneesmiddelen. In het kader van de Gnw controleert de Douane op de aanwezigheid van de fabrikantenvergunning. Voor post-, pakket en koerierzendingen kan de controle van geneesmiddelen echter ook al in het proces binnenbrengen plaatsvinden.

Gelijke behandeling post-, pakket- en koerierzendingen

Voor het toezicht op de Gnw en Verordening 2016/793 worden post-, pakket- en koerierzendingen op gelijke wijze behandeld.

Geen beperkte gegevensset aangifte in het vrije verkeer brengen

Bij postzendingen waarbij (gedifferentieerd geprijsde) geneesmiddelen voor het vrije verkeer worden aangegeven, is bij deze aangifte geen beperkte gegevensset toegestaan (GVo. DWU, artikel 144).

Vrijstelling eigen gebruik niet van toepassing

De vrijstelling voor reizigers voor geneesmiddelen voor eigen gebruik is niet van toepassing op post-, pakket-, en koerierzendingen. Geneesmiddelen kunnen niet op deze wijze door een particulier voor eigen gebruik worden ingevoerd. De importeur/ontvanger van de voor het vrije verkeer aangegeven geneesmiddelen moet een fabrikantenvergunning hebben.

Afdoen onregelmatigheden

Als u een onregelmatigheid vermoed betreffende een:

  • reguliere handelszending van geneesmiddelen, dan verricht u dezelfde werkzaamheden als in het proces AB

  • niet-handelszending geneesmiddelen waarbij sprake is van particuliere ontvangers, neemt u de geneesmiddelen in beslag en handelt u de onregelmatigheid af volgens de lokale instructies met inachtneming van vastgestelde hoeveelheden voor eventuele overname door de IGJ.

Ontheffing

Voor post-, pakket-, en koerierzendingen kan een ontheffing gelden. Daarbij moet wel worden voldaan aan de voorwaarden van de ontheffing. (zie paragraaf 5.6 van dit voorschrift)

Naar boven

12.4.1 Zending bestemd voor eigen gebruik in andere lidstaat

Geneesmiddelen via post-, pakket- en koerierszendingen die in Nederland worden binnengebracht of voor het vrije verkeer worden aangegeven, kunnen bestemd zijn voor een geadresseerde particulier in een andere lidstaat. De geneesmiddelenwetgeving in de Unie is nagenoeg volledig geharmoniseerd. Om die reden en het feit dat de aangifte in Nederland wordt gedaan worden zendingen voor een particulier in een andere lidstaat op een gelijke wijze behandeld als een zending voor een particulier in Nederland.

Nulgrens voor gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen

Voor gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen geldt bij post-, pakket-, en koerierzendingen een nulgrens. Bij aantreffen wordt altijd volgens de voorgeschreven procedure, vastgelegd in hoofdstuk 9, gehandeld.

Naar boven

12.4.2 Afhandeling onregelmatigheden post-, pakket- en koerierzendingen

Er is geen verschil in de strafrechtelijke handhaving tussen post-, pakket- of koerierzendingen. In het strafrecht geldt het beginsel van ‘geen straf zonder schuld’. Een koerier die zich aan de regels houdt - en als door de opdrachtgever kenbaar is gemaakt dat het geen geneesmiddelen betreft - zal geen schuld zijn te verwijten. De norm van het invoerverbod richt zich niet tot de vervoerder (koerier/postbedrijf), maar tot diegene in wiens opdracht (ongeregistreerde) geneesmiddelen worden ingevoerd. De opdrachtgever moet worden gezien als de normadressaat en wordt als verdachte beschouwd. Voor de afhandeling van de onregelmatigheden wordt ook de ontvanger als verdachte beschouwd.

Zelfstandige afdoening onregelmatigheden bij post-, pakket-, en koerierzendingen tenzij…

De Douane handelt onregelmatigheden zelfstandig af als de aangetroffen geneesmiddelen onder de vastgestelde hoeveelheid blijven. De onregelmatigheid wordt dan zelfstandig afgedaan volgens de afspraken met het OM.

Wanneer de aangetroffen hoeveelheid boven de vastgestelde hoeveelheid komt, bepaalt de IGJ of zij de zaak en de in beslag genomen goederen overneemt (proces verbaal van overdracht)(grootte van de zending, soort geneesmiddel, recidive). De goederen kunnen bij de Douane (bewaarder) blijven liggen in afwachting van een definitieve beslagbeslissing. De IGJ kan monsters nemen.

Tabel Hoeveelheid waarbij de IGJ de zaak en goederen kan overnemen

Soort

Hoeveelheid

Tabletten/capsules/

poeders etc

1.000 stuks of 1.000 ml/gram

Flacon of pot

10.000 ml/gram

Druppelflacon

600 ml

Tube

4.500 gram

Ampullen

270 ml

Zetpillen

180 stuks

Naar boven

12.4.3 Werkzaamheden bij post-, pakket- en koerierzendingen

De werkzaamheden zijn samengevat in een stroomschema.

Naar boven

12.5 Werkzaamheden m.b.t. de scheepsapotheek

Het aan boord brengen of er afhalen van geneesmiddelen ter vervanging / aanvulling van de scheepsapotheek bij schepen, welke zich in het internationale verkeer bewegen, is aan regels gebonden. De kapitein is op grond van maritieme wet- en regelgeving verplicht een scheepsapotheek te hebben (Maritiem Arbeidsverdrag 2006, Genève, nationaal uitgewerkt in de Schepenwet artikel 4 lid 1 b en het Schepenbesluit artikel 93, bijlage XVI). Deze activiteiten zijn meestal in handen van een scheepsagent of aangestelde verantwoordelijke van de rederij of door een apotheek die zich heeft gespecialiseerd in deze bedrijfstak.

Zover het handelingen betreft in het intraverkeer ((weder)uitvoer) dan ligt het toezicht hierop geheel bij IGJ. Gaat het om niet Unie goederen welke via een entrepot / bevoorradingsdepot aan boord worden gebracht, dan wel hieraan voorafgaande eerst in het vrije verkeer worden gebracht dan voeren wij onze normale douanetaken uit (Fabrikantenvergunning vereist). Geneesmiddelen welke van boord komen moeten worden aangegeven voor het vrije verkeer met vrijstelling voor terugkerende goederen of toepassing regeling AV modaliteit vernietiging.

Betreft het geneesmiddelen waarin zich opiumwetmiddelen bevinden, dan dient men in het bezit te zijn van een invoer- / uitvoerontheffing ter dekking van de genoemde activiteiten.

Naar boven