10.02.00 Geneesmiddelen
6 Registratiestelsel voor werkzame stoffen
6.1 Invoerverbod tenzij registratie van importeur
De wetgever heeft voor werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen een registratie systeem in het leven geroepen. Op grond van de Gnw is het verboden voor fabrikanten, om zonder registratie werkzame stoffen vanuit derde-landen in te voeren (Gnw, artikel 38, lid 1).
Overtreding van deze verbodsbepaling is strafbaar gesteld en wordt aangemerkt als een economische delict. (Wed, artikel 1 onder 1°)
In het Engels wordt een werkzame stof voor de vervaardiging van een geneesmiddel een “Active Pharmaceutical Ingredient” genoemd. Afgekort tot API. Er wordt daarom ook wel over API-registratie gesproken.
De registratie
Het invoeren van werkzame stoffen is verboden zonder registratie. Dit verbod geldt voor alle soorten werkzame stoffen die bestemd zijn te worden gebruikt bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor humaan gebruik en geen meervoudige (duale) bestemming kunnen hebben. Werkzame stoffen die worden aangegeven voor het vrije verkeer, worden alleen vrijgegeven als de importeur is geregistreerd. De aanvraag tot registratie dient te gebeuren bij het CIBG (Farmatec).
De registraties zijn opgenomen in de database van EudraGMDP onder API REG. Het is voldoende dat alleen gecontroleerd wordt dat er sprake is van een API-registratie. De IGJ houdt toezicht op deze bedrijven en de correcte toepassing van de API-registratie. Zonder registratie kan een persoon werkzame stoffen die voor een andere lidstaat zijn bestemd alleen onder douanetoezicht (extern Uniedouanevervoer) vervoeren naar die bestemming.
Registratie per vennootschap
Een importeur kan meerdere vennootschappen hebben. Bij iedere vennootschap die werkzame stoffen wenst in te voeren, moet worden gecontroleerd of deze geregistreerd is. Ook al is een moedervennootschap geregistreerd, als een dochtervennootschap werkzame stoffen wil importeren moet ook de dochtervennootschap geregistreerd zijn (controleer altijd op exacte naam en adres).
Naar boven6.2 Lijst van geregistreerden
Farmatec verzorgt de registratie van fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen in EudraGMDP onder API REG. Importeurs die werkzame stoffen invoeren die niet in deze database staan, komen voor controle in aanmerking omdat invoer zonder registratie verboden is.
6.3 Invoer werkzame stoffen voor onderzoek
Het komt voor dat werkzame stoffen worden ingevoerd door of ten behoeve van Nederlandse onderzoekorganisaties voor ontwikkelingsdoeleinden of analyse aan het geneesmiddel. Veelal betreft het zendingen bestemd voor Synergy, het TNO, maar ook andere Nederlandse laboratoria in bijvoorbeeld academische ziekenhuizen.
Op basis van een document uit de Europese commissie (Q&A Richtlijn) worden zendingen werkzame stoffen die -gezien de bestemming en de hoeveelheid- kennelijk bestemd voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek, of onderzoek op mensen, niet als werkzame stoffen in de zin van de Gnw gezien. Voor deze werkzame stoffen is het registratie stelsel niet van toepassing
In overleg met VWS worden zendingen werkzame stoffen die --gezien hun bestemming en de hoeveelheid-- kennelijk bestemd zijn als monster voor ontwikkelingsdoeleinden of om in een Nederlands laboratorium te worden geanalyseerd, niet als werkzame stof in de zin van de Gnw gezien. In geval van twijfel neemt de vraagbaak contact op met de IGJ
Naar boven