10.02.00 Geneesmiddelen
12 Proces fysiek toezicht geneesmiddelen
In het proces fysiek toezicht wordt beoordeeld of de voor het vrije verkeer aangegeven goederen:
-
daadwerkelijk geneesmiddelen voor de mens zijn
In dit hoofdstuk worden ook de werkzaamheden in het kader van de Gnw beschreven bij de controle van goederen binnengebracht en ingevoerd:
Naar boven12.1 Fysieke controle en monsterneming
In het algemeen is het niet noodzakelijk dat u de goederen grondig onderzoekt. U stelt samen met de vraagbaak geneesmiddelen volgens het stappenplan vast of de goederen geneesmiddelen voor de mens zijn. Het is soms moeilijk om voor een product, waarvoor geen of onleesbare informatie beschikbaar is (bijvoorbeeld Traditional Chinese Medicines (TCM)), vast te stellen of het op basis van het aandieningscriterium of toedieningscriterium een geneesmiddel is in de zin van de Gnw. Daarvoor is de informatie nodig die bij het product aanwezig is in de vorm van bijsluiters, etiketten, factuur-omschrijvingen, beschrijvingen van bestanddelen, enzovoorts. Ook kan eventueel de informatie op de internetsite van de importeur of fabrikant daarbij worden betrokken. Is deze informatie niet aanwezig of wordt aan de identiteit van het product getwijfeld, dan kan het noodzakelijk zijn de aanwezigheid van een werkzame (farmaceutische) stof aan te tonen (toedieningscriterium) met behulp van een monsteronderzoek
Naar boven12.1.1 Monsteronderzoek door Douane Laboratorium
Als de vraagbaak niet kan vaststellen of een product een geneesmiddel is, kan - als de feiten en omstandigheden daartoe aanleiding geven - een monsteronderzoek wenselijk zijn. Hierbij kunt u ook denken aan een samenloop met bijvoorbeeld de Wet natuurbescherming. Naast het uitvoeren van chemisch onderzoek aan goederen kan het laboratorium ook dienen als helpdesk voor de wijze van monsterneming of de interpretatie van de gebruikte (factuur)omschrijvingen. Monsters van geneesmiddelen kunnen met spoed worden onderzocht, waarbij de vrijgave van de goederen wordt opgeschort. Neem hiervoor via de vraagbaak contact op met het Douane Laboratorium
Naar boven12.1.2 Alertheid onjuiste aangifte
Laboratoriumonderzoek kan ook noodzakelijk zijn voor de indeling; (mogelijke) geneesmiddelen worden niet altijd aangegeven als geneesmiddel of onder de juiste goederencode.
Naar boven12.2 Werkzaamheden bij vrachtzendingen
U handelt bij de fysieke controle van een aangifte voor het brengen in het vrije verkeer als volgt:
|
12.3 Reizigers en invoer voor eigen gebruik
Het invoerverbod is niet van toepassing als een persoon bij het overschrijden van de grens in het bezit is van geneesmiddelen die voor eigen gebruik zijn bestemd. Er is dan sprake van een vrijstelling (Gnw, artikel 18, lid 6 sub a). De Douane houdt bij reizigers toezicht op de aangifte voor het brengen in het vrije verkeer van geneesmiddelen en het van toepassing zijn van de vrijstelling. Deze vrijstelling is niet van toepassing bij vooruit- of nagezonden reizigersbagage. De reiziger moet de goederen altijd bij zich dragen.
Naar boven12.3.1 Wanneer is er sprake van eigen gebruik?
Bij de reizigersvrijstelling moet het gaan om een persoon die - per boot of vliegtuig - Nederland binnenkomt vanuit een derde
land en die in zijn bagage geneesmiddelen vervoert die de reiziger zelf gebruikt. Daarbij wordt toegestaan dat de reiziger
geneesmiddelen invoert voor een ander,
mits
uit de aard of de hoeveelheid, geen commerciële bijbedoelingen blijken. Er mag geen sprake zijn van een handelskarakter.
Is er bij de reiziger / importeur sprake van commerciële bijbedoelingen, er is sprake van een handelskarakter, dan dient de
reiziger / importeur in het bezit te zijn van een fabrikanten vergunning. Raadpleeg hiervoor de databank van EudraGMDP onder
MIA. Daarnaast dient via het rode kanaal aangifte te worden gedaan (GVo. DWU, artikel 142 letter c). De procedure als beschreven
bij het proces aangiftebehandeling voor geneesmiddelen dient nu te worden gevolgd. Invoer zonder fabrikantenvergunning is
verboden (Gnw, artikel 18), de goederen worden niet vrijgegeven.
Er zijn geen vaste aantallen voor de hoeveelheid voor eigen gebruik. U beoordeelt de aannemelijkheid van de hoeveelheid van
het eigen gebruik, aan de hand van feiten en omstandigheden.
Een indicatie voor eigen gebruik is maximaal 3 x de voorgeschreven hoeveelheid. Bijvoorbeeld: reiziger blijft hier 1 week,
per dag 3x 1 pil = 21 x 3 = maximaal 63 pillen in bezit voor eigen gebruik
12.3.2 Reizigersontheffing geneesmiddelen opiumwetmiddel bevattend
Voor de reiziger die een geneesmiddel, waar een goed in zit vallende onder de Opiumwet, voor eigen gebruik in zijn bezit heeft, kan een ontheffing gelden. De Opiumwet is nu van toepassing.
Bij het toepassen van de reizigersontheffing gaat het om een persoon die vanuit een derde land Nederland binnenkomt, met in zijn bagage een hoeveelheid geneesmiddelen die opiumwetmiddelen bevatten, slechts bestemd voor gebruik door deze reiziger, dus niet voor een ander!
Geneesmiddelen die opiumwetmiddelen bevatten dienen op naam van de reiziger gesteld te zijn, en vergezeld te zijn van een
Schengenverklaring of Engelstalige medische verklaring voor het gebruik van die geneesmiddelen door deze reiziger. (www.hetcak.nl/zelf-regelen/medicijnen-mee-op-reis-verklaring)
De INCB houdt toezicht op de naleving van alle internationale drugbestrijdingsverdragen waaronder ook geneesmiddelen die een
opiumwetmiddel bevatten. Voor meer informatie: INCB - Country Regulations for Travellers
Er zijn geen vaste aantallen voor de hoeveelheid voor eigen gebruik. U beoordeelt de aannemelijkheid van de hoeveelheid van
het eigen gebruik, aan de hand van feiten en omstandigheden.
Bij overschrijding van de hoeveelheid en/of het eigen gebruik en/of het ontbreken van een Schengenverklaring of Engelstalige
verklaring zijn er twee mogelijkheden:
-
Verklaring of ontheffing is niet aanwezig: goederen innemen en handelen op basis van Voorschrift Opiumwet
-
Hoeveelheid overschrijdt de verklaring of ontheffing: meerdere innemen en afhandelen volgens het Voorschrift Opiumwet.
Tip! Handige links voor de reiziger:
CAK: Welke medicijnen vallen onder de Opiumwet?
Rijksoverheid: medicijnen-mee-op-reis
12.3.2.1 Reizigersvrijstelling voor gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen
Voor gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen geldt ook een vrijstelling voor persoonlijk gebruik bij reizigers. De controle op de gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen vindt daarom op gelijke wijze plaats als die bij geneesmiddelen in het kader van de Gnw.
Naar boven12.3.2.2 Gelijkstelling bemanningsleden en reizigers
Voor personeelsleden van vervoermiddelen (bemanningsleden) die in het internationale verkeer met derde landen worden ingezet, geldt de reizigersvrijstelling
Naar boven12.3.3 Indicatoren voor onderzoek eigen gebruik (Opiumwetmiddelen)
Voor het vaststellen dat de geneesmiddelen voor eigen gebruik zijn, kan bijvoorbeeld van belang zijn dat:
-
de geneesmiddelen aantoonbaar voor eigen gebruik zijn:
de verklaring van de reiziger dat de geneesmiddelen niet voor een ander zijn bestemd: stel bijvoorbeeld ook de vraag of de reiziger eigenaar is van de geneesmiddelen
-
aanwezigheid van een origineel etiket met bijvoorbeeld:
-
de naam van de reiziger
-
de aangegeven hoeveelheid die per dag moet worden gebruikt
(indicatie voor de toegestane hoeveelheid) -
aanwezigheid van een (leesbare) doktersverklaring
-
-
-
u andere feiten en omstandigheden in uw beoordeling betrekt zoals:
-
de geneesmiddelen zitten in de originele primaire verpakking en buitenverpakking
-
de geneesmiddelen bevatten de originele bijsluiters
-
de geneesmiddelen zijn geschikt voor de door de reiziger aangegeven doeleinden
-
de geneesmiddelen zijn niet ‘verborgen’
-
-
U stelt bijvoorbeeld de vraag of de reiziger commerciële bijbedoelingen (bijvoorbeeld verkoop in zijn winkel) met de geneesmiddelen heeft. Houdt bijvoorbeeld ook rekening met de hoeveelheid die per dag wordt ingenomen en de houdbaarheidsdatum.
-
Vermeld in het proces-verbaal duidelijk welke (bovenstaande) onderzoeksvragen u gesteld heeft of welke feiten en omstandigheden geleid hebben tot de conclusie dat er geen sprake is van eigen gebruik.
-
Hoeveelheid geneesmiddelen voor eigen gebruik is maximaal 3 x de hoeveelheid die is voorgeschreven. Bijvoorbeeld: reiziger blijft hier 1 week, per dag 3x pil = 21 x 3 = maximaal 63 pillen in bezit voor eigen gebruik.
12.3.4 Helpdesk IGJ bij twijfel / afdoening onregelmatigheid
Als u na uw onderzoek twijfelt of er sprake is van geneesmiddelen, van eigen gebruik of sprake is van een onregelmatigheid, neemt u contact op met de vraagbaak. Deze neemt in voorkomende gevallen telefonisch contact op met de IGJ. De vraagbaak legt de situatie voor en volgt het oordeel van de IGJ op. De vraagbaak legt dit oordeel vast in het dossier.
Naar boven12.3.5 Werkzaamheden bij reizigers
De werkzaamheden zijn samengevat in een schema. (Onder 3)
Naar boven12.4 Post-, pakket- en koerierzendingen
Naar boven12.4.1 Post-, pakket en koerierzendingen en controle bij binnenbrengen
De taak van de Douane bij de handhaving van de Gnw heeft in dit proces betrekking op de controle bij het in het vrije verkeer brengen van geneesmiddelen. In het kader van de Gnw controleert de Douane op de aanwezigheid van de fabrikantenvergunning. Voor post-, pakket en koerierzendingen kan de controle van geneesmiddelen echter ook al in het proces binnenbrengen plaatsvinden.
Naar boven12.4.2 Gelijke behandeling post-, pakket- en koerierzendingen
Voor het toezicht op de Gnw en Verordening 2016/793 worden post-, pakket- en koerierzendingen op gelijke wijze behandeld.
Naar boven12.4.3 Geen beperkte gegevens set aangifte in het vrije verkeer brengen
Bij (post)zendingen waarbij (gedifferentieerd geprijsde) geneesmiddelen voor het vrije verkeer worden aangegeven, is bij deze aangifte geen beperkte gegevens set toegestaan (GVo. DWU, artikel 144).
Naar boven12.4.4 Vrijstelling eigen gebruik niet van toepassing
Geneesmiddelen en werkzame stoffen: de Douane houdt de goederen tegen en meldt de casus aan IGJ wanneer deze aan de voorwaarden voldoet.
-
Bevindingen die niet voldoen aan de voorwaarden, worden door de Douane zelfstandig strafrechtelijk afgehandeld. (Let op! Er zijn nog geen voorwaarden vastgesteld!)
- geneesmiddelen: wanneer sprake is van een handelskarakter. Werkzame stoffen: altijd ongeacht aard en omvang zending.
12.4.5 Ontheffing/vrijstelling
Voor post-, pakket-, en koerierzendingen kan een ontheffing gelden. Daarbij moet wel worden voldaan aan de voorwaarden van de ontheffing. (zie paragraaf 5.6 van dit voorschrift)
Voor kleine hoeveelheden geneesmiddelen bestemd voor laboratoriumanalyse geldt een vrijstelling. (zie paragraaf 5.5 van dit voorschrift)
Naar boven12.4.6 Zending bestemd voor eigen gebruik in andere lidstaat
Geneesmiddelen via post-, pakket- en koerierszendingen die in Nederland worden binnengebracht of voor het vrije verkeer worden aangegeven, kunnen bestemd zijn voor een geadresseerde particulier in een andere lidstaat. De geneesmiddelenwetgeving in de Unie is nagenoeg volledig geharmoniseerd. Om die reden en het feit dat de aangifte in Nederland wordt gedaan worden zendingen voor een particulier in een andere lidstaat op een gelijke wijze behandeld als een zending voor een particulier in Nederland.
Naar boven12.4.7 Nulgrens voor gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen
Voor gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen geldt bij post-, pakket-, en koerierzendingen een nulgrens. Bij aantreffen wordt altijd volgens de voorgeschreven procedure, vastgelegd in hoofdstuk 9, gehandeld.
Naar boven12.4.8 Afhandeling onregelmatigheden post-, pakket- en koerierzendingen
De Douane houdt de goederen tegen en meldt de casus aan IGJ wanneer deze aan de voorwaarden voldoet. (op dit moment zijn er nog geen voorwaarden)
Bevindingen (die niet voldoen aan de voorwaarden) worden door de Douane zelfstandig strafrechtelijk afgehandeld wanneer sprake is van een handelskarakter.
De Douane neemt de goederen in beslag en maakt een (vereenvoudigd) proces-verbaal op.
Naar boven12.4.9 Werkzaamheden bij post-, pakket- en koerierzendingen
De werkzaamheden zijn samengevat in een stroomschema (onder 7: geneesmiddelen particuliere zendingen)
12.5 Werkzaamheden m.b.t. de scheepsapotheek
Het aan boord brengen of er afhalen van geneesmiddelen ter vervanging / aanvulling van de scheepsapotheek bij schepen, welke zich in het internationale verkeer bewegen, is aan regels gebonden. De kapitein is op grond van maritieme wet- en regelgeving verplicht een scheepsapotheek te hebben (Maritiem Arbeidsverdrag 2006, Genève, nationaal uitgewerkt in de Schepenwet artikel 4 lid 1 b en het Schepenbesluit artikel 93, bijlage XVI). Deze activiteiten zijn meestal in handen van een scheepsagent of aangestelde verantwoordelijke van de rederij of door een apotheek die zich heeft gespecialiseerd in deze bedrijfstak. Toezicht op de naleving ligt bij IL&T.
In de Geneesmiddelenwet (artikel 1 lid 3) en de Regeling Geneesmiddelenwet (artikel 6.9) is geregeld dat op schriftelijk verzoek van de kapitein van een schip aan die kapitein rechtstreeks geneesmiddelen ter hand mogen worden gesteld. Zover het handelingen betreft in het intraverkeer ((weder)uitvoer) dan ligt het toezicht hierop geheel bij de IGJ. Gaat het om niet Unie goederen welke via een entrepot / bevoorradingsdepot aan boord worden gebracht, of hieraan voorafgaande eerst in het vrije verkeer worden gebracht, dan voeren wij onze normale douanetaken uit (Fabrikantenvergunning vereist).
Geneesmiddelen welke van boord komen moeten worden aangegeven voor het vrije verkeer met vrijstelling voor terugkerende goederen of met toepassing regeling AV modaliteit vernietiging (uitgewerkt in paragraaf 15.2.6).
Naar boven