10.02.00 Geneesmiddelen
11 Proces aangiftebehandeling werkzame stoffen
In dit hoofdstuk wordt voor werkzame stoffen aangegeven welke werkzaamheden binnen het proces aangiftebehandeling worden verricht voor het toezicht op de Gnw bij een aangifte voor het brengen in het .
De werkzaamheden voor post-, pakket- en koerierzendingen worden bij het proces fysiek toezicht behandeld.
Naar boven11.1 Uitgangspunten controle aangifte vrije verkeer
Invoerverbod
De Gnw bevat een invoerverbod voor werkzame stoffen. Een aangifte voor het brengen in het vrije verkeer van werkzame stoffen (met name Hfst 29) wordt geraakt door een profiel. Een importeur of de douane-expediteur die een aangifte doet om werkzame stoffen in het vrije verkeer te brengen, komt voor controle in aanmerking als deze niet in de databank van EudraGMDP onder API REG staat en dus niet in Nederland geregistreerd is. Het is dan niet toegestaan een aangifte voor het vrije verkeer toe doen in Nederland (Gnw, artikel 38). Als de geneesmiddelen of werkzame stoffen voor een andere lidstaat bestemd zijn, kunnen deze bijvoorbeeld onder de regeling extern Unie-douanevervoer worden vervoerd naar die bestemming. Ook is opslag in entrepot en wederuitvoer mogelijk.
Bescheidode
Als er werkzame stoffen in het vrije verkeer worden gebracht heeft de eerst geadresseerde/ontvanger een API-registratie nodig. (artikel 38 Gnw). Indien geadresseerde/ontvanger in het bezit is van een dergelijke registratie moet de bescheidcode (1450) worden vermeld. Daarnaast moet ook het registratienummer worden vermeld.
Indien er goederen in het vrije verkeer van Nederland worden gebracht die niet onder de geneesmiddelenwet vallen maar wel onder een dergelijke post uit het gebruikerstarief, of onder een ontheffing/vrijstelling vallen, worden deze ingedeeld met vermelding van de fictieve bescheidcode (1499) in de aangifte. Daarmee wordt aangegeven dat deze goederen niet onder de geneesmiddelenwet vallen en niet aan de verplichting uit de geneesmiddelenwet hoeven te voldoen.
Er moet een van de bescheidcodes worden ingevuld om de invoeraangifte te kunnen doen. Wanneer er geen (fictieve) bescheidcode wordt ingevuld, wordt de aangifte niet aanvaard.
Drie stappen
In het proces AB past u de Gnw toe in drie stappen:
Stap 1: Staat de importeur of de douane-expediteur in Nederland geregistreerd?
Stap 2: Wat is land van bestemming?
Stap 3: Afdoen onregelmatigheid.
Stap 1: Staat de importeur of de douane-expediteur geregistreerd?
-
Er wordt bij de controle binnen het proces AB altijd gecontroleerd of de importeur of de douane-expediteur daadwerkelijk niet in de databank van EudraGMDP onder API REG staat.
-
Als de geadreesseerde/ontvanger toch geregistreerd staat, wordt verder geen controle meer gedaan in het kader van de Gnw en geeft u de goederen vrij. Breng DLTC op de hoogte dat het profiel is geraakt maar de eerste geadresserde/ontvanger wel in de databank van EudraGMDP onder API REG staat.
-
Soms heeft een controle een ander doel; bijvoorbeeld een andere VGEM-taak, een steekproef of een fiscaal belang. U volgt dan de controle-aanwijzingen uit dat profiel op.
Zendingen werkzame stoffen die gelet op hun bestemming en hoeveelheid worden ingevoerd door of ten behoeve van Nederlandse laboratoria en kennelijk bestemd zijn voor ontwikkelingsdoeleinden of analyse aan de werkzame stof, worden niet als een werkzame stof in de zin van de Gnw beschouwd(Gnw, artikel 18, lid 7).
Stap 2: wat is land van bestemming?
-
Als de importeur of de douane-expediteur daadwerkelijk niet in de databank van EudraGMDP onder API REG voorkomt, gaat u na wat het land van bestemming is.
-
In DMS wordt vaak aangegeven wat het land van bestemming is. Dit vormt geen direct bewijs, maar geeft wel een indicatie dat de voor het vrije verkeer aangegeven werkzame stoffen de Nederlandse markt of een andere lidstaat als bestemming hebben.
Bestemd voor andere lidstaat
-
Geef aangever altijd schriftelijk een mogelijkheid aangifte te doen voor de regeling extern Unie-douanevervoer, douane-entrepot of wederuitvoer.
-
Maak melding in DON van deze onregelmatigheid zonder afdoening.
-
Beoordeel of het nemen van identificatiemaatregelen (verzegeling) noodzakelijk is.
-
Maak aangifte voor het brengen in het vrije verkeer ongeldig omdat de aangegeven regeling niet is toegestaan (DWU, artikel 174 lid 1).
Bestemd voor Nederland
-
Stel (aan de hand van beschikbare documenten) vast of het daadwerkelijk werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor de mens betreft.
-
Bij twijfel raadpleegt u eerst de vraagbaak alvorens over te gaan tot een fysieke controle en / of monsteronderzoek.
-
Geef opdracht tot een fysieke controle als dit noodzakelijk is.
-
In afwachting van de uitslag van de fysieke controle of een laboratoriumonderzoek, geeft u goederen niet vrij.
-
Als uit de controle blijkt dat het geen werkzame stoffen zijn, maar andere goederen welke onder hoofdstuk 28 tot en met 39 vallen - of zelfs een geheel andere goederencode en een onjuiste aangifte is gedaan -, kunnen de goederen hun bestemming volgen (als is voldaan aan de voorwaarden die gelden voor de bevonden goederen). U handelt de onjuiste aangifte op de gebruikelijke wijze af.
Stap 3: Onregelmatigheid
Als uit de (fysieke) controle volgt dat het werkzame stoffen zijn:
-
Neem contact op met de vraagbaak geneesmiddelen, deze handelt met u de onregelmatigheid af. Wanneer de casus voldoet aan de door de IGJ gestelde voorwaarden, wordt een melding aan de IGJ gedaan. Bij geen melding worden de werkzame stoffen in beslag genomen en er wordt PV opgemaakt. In de gevallen dat er geen overdracht plaats vind handelt u de onregelmatigheid af.
-
U vermeldt in het proces-verbaal van inbeslagname:
-
alle door u geconstateerde feiten en ondernomen activiteiten
-
de vraagbaak maakt een proces-verbaal van determinatie op als bijlage bij het proces-verbaal
-
dat het invoer van werkzame stoffen betreft zonder vereiste registratie met bestemming Nederland in strijd met Gnw, artikel 38 lid 1.
-
voeg alle relevante bescheiden in kopie toe aan het proces-verbaal
-
-
Maak melding in DON van de afdoening van de onregelmatigheid.
11.2 Controleopdracht fysieke controle/monsterneming
Opdracht fysieke controle
Als u bij de verificatie van de aangifte feiten en omstandigheden aantreft die een beoordeling van de goederen door middel van een fysieke controle noodzakelijk maken, dan geeft u opdracht tot een fysieke controle
Zichtmonsters
U kunt opdracht geven tot het nemen van zichtmonsters. Aan de hand van de informatie op de etiketten, verpakking kunt u of de goederen werkzame stoffen zijn. Hierbij kunnen naast het GIB ook andere worden gebruikt.
Monsterneming
Als u bij de verificatie van de aangifte in bij de bestemming Nederlanden ná raadpleging van de GIB of IGJ-lijst, niet kunt vaststellen of de goederen werkzame stoffen zijn, neemt u contact op met de vraagbaak. De vraagbaak beoordeelt of er mogelijk sprake is van een werkzame stof, bij twijfel wordt een monsteronderzoek verzocht bij het Douane Laboratorium
Het nemen van monsters kan zich (ook) voordoen:
-
als u de opgegeven samenstelling van de goederen wilt controleren.
-
als onderzoek noodzakelijk is voor de indeling in het tarief. De aangegeven goederencode is niet altijd juist.
Geen vrijgave totdat uitslag onderzoek bekend is
Als u de samenstelling van het monster in het Douane Laboratorium laat onderzoeken in het kader van de Gnw, geeft u de goederen niet vrij voordat de uitslag van het onderzoek bekend is.
11.3 Overzicht werkzaamheden
De werkzaamheden zijn samengevat in een stroomschema onder 5).
Naar boven